除菌過濾器在注射劑除菌過濾中的應用及工藝流程
標簽： 針頭濾器
什么是注射劑
注射劑系：原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內的無菌制劑
注射劑分類及特點
注射劑按其生產工藝特點、生產過程分為
| 1、大容量注射劑（大輸液或LVP）：大容量注射劑（LVP）俗稱大輸液，指容量≥50ml并直接輸入靜脈的液體滅菌制劑 |
| 2、小容量注射劑（小針劑或SVP）：小容量注射劑（SVP）俗稱水針劑，將藥物配置成溶液（水性或非水性）、懸液或乳濁液，裝入安瓿瓶或多劑量容器中而制成的滅菌制劑，一般容量≤20mL |
| 3、粉針注射劑 |
除菌過濾器在注射劑中的應用
由于這類制劑給藥部位的特殊性，其質量要求及安全風險都非常高，必須保證最終產品的無菌性，也就是藥品中不能含有細菌及其他微生物，這也是確?；颊甙踩闹匾Ｕ希詿o菌過濾在整個工藝流程中顯的尤為重要。在整個大、小容量注射劑不同工藝階段過濾都有著非常廣泛的應用，主要有：
1、脫碳過濾
2、除顆粒和降低微生物負荷的預過濾
3、氣體的除菌過濾
4、冗余過濾
5、終端產品的除菌過濾等
常見大、小容量注射劑生產工藝流程
主要的過濾位點有：
| 脫碳過濾 | 除去活性炭顆粒和膠體雜質，延長下游濾器的使用壽命 |
| 預過濾（除顆粒） | 進一步除去活性炭顆粒和膠體雜質，延長下游濾器的使用壽命 |
| 預過濾（降低微生物負荷） | 降低微生物負荷，延長下游除菌濾芯使用壽命 |
| 冗余過濾 | 去除濾液中細菌和微生物 |
| 終端除菌過濾 | 去除終端濾液中細菌和微生物 |
| 呼吸器 | 平衡罐壓，防污染 |
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邁博瑞在了解客戶的工藝需求后，長期為客戶提供穩定、可靠的產品，并能提供完善的濾芯工藝驗證，其驗證支持服務簡化了客戶在過濾器法規方面的驗證流程，使整個工藝的制備流程更加經濟可靠，其對大輸液和水針生產過程其主要位點過濾及應用推薦*如下
| 脫碳過濾 | 1μm CRS系列/CRST系列 |
| 預過濾（除顆粒） | 1-5um MPP系列/PPC系列/PPA系列 |
| 預過濾（降低微生物負荷） | 0.45um SP系列/SPB系列/MedCap-UTC PES系列 |
| 冗余過濾 | 0.2um SPB系列/SPP系列 /SPD系列/MedCap-UTC PESB系列囊式 |
| 終端除菌過濾 | 0.2um SPB系列/SPP系列/SPD系列/MedCap-UTC PESB系列囊式 |
| 呼吸器 | 0.2um FBG系列/FSG系列/FDG系列/MedCap-UIC PTFESG系列囊式 |
